Bioequivalencia: Minsal fijó nuevos plazos para estudios, pero siguen frenados por restricciones de Covid-19

Luego de que el proceso de bioequivalencia -que permite incorporar nuevos fármacos de eficacia demostrada a través de un estricto protocolo de certificación- había quedado en punto muerto por las limitaciones al movimiento impuesto por la pandemia y el vencimiento del plazo para el primer grupo de moléculas el 8 de mayo pasado, finalmente el Ministerio de Salud estableció un nuevo cronograma. Ahora las compañías farmacéuticas y laboratorios especializados cuentan con plazos más amplios para culminar los estudios de bioequivalencia ya que ahora los límites exigidos van desde mayo de 2021 hasta marzo de 2022.

La decisión es especialmente relevante para el conjunto de los primeros de 66 principios activos, ya que la mitad de los estudios de bioequivalencia se encontraban suspendidos debido a la imposibilidad de realizar el control y seguimiento de los voluntarios que participan de estos análisis.

Y justamente este factor crítico sigue manteniendo el proceso paralizado, ya que la dictación del nuevo decreto no se ha traducido todavía en una reactivación. Esto, por efecto de la decisión del Comité de Ética de la Investigación (CMEIS) del Servicio de Salud Metropolitano Norte que estableció medidas de resguardo a las personas que participan del proceso mientras dure la pandemia.

La detención del proceso afecta especialmente a Innolab - centro especializado que representa el 95% del mercado nacional de estudios clínicos in vivo- así como a la industria de laboratorios que producen medicamentos en Chile, todos los cuales están plenamente de acuerdo con la norma de la Seremi, pero buscan que se establezca un horizonte de trabajo que permita cumplir el cronograma actual.

"Seguimos limitados por las restricciones impuestas por el control de la pandemia, y estamos a la espera que el Comité de Etica se pronuncie respecto de cuándo ellos creen conveniente iniciar los estudios. Si logramos volver a realizar estudios en el mes de octubre, posiblemente si cumplamos con las nuevas fechas establecidas, pero si esto se sigue extendiendo mucho tiempo más, es probable que el nuevo plazo no será suficiente", indicó Nicolás Yazigi, gerente técnico de Innolab.

En la industria farmacéutica reconocen que el tema ha sido tratado en la instancia en sus últimas sesiones. En este sentido, una fuente del sector indicó que "esperamos tener una respuesta formal por parte de ellos en las próximas semanas".

El decreto del Minsal tuvo efecto para todo el proceso de demostración de bioequivalencia curso -implementado con el Decreto N° 115 de noviembre de 2018- que considera un listado con un total de 201 moléculas en dos etapas, la segunda de las cuales, equivalente a 141 principios activos, también recibió una postergación de los plazos desde noviembre de 2021 a marzo de 2022.

"Consideramos correcta la decisión tomada por el Ministerio de Salud, por lo que la agradecemos", indicó al respecto el vicepresidente de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa), Elmer Torres.

Impacto del retraso

La política de bioequivalencia es una de las principales soluciones de fondo para mejorar el acceso ampliando la gama de alternativas para los pacientes. El proceso también tiene efectos concretos en la comercialización de medicamentos que están en el mercado, ya que la que certificación de bioequivalencia es una exigencia que los laboratorios deben cumplir para los fármacos en estudio dentro del plazo del decreto vigente, lo cual no se cumple en parte importante de las 66 moléculas que debían estar aprobadas en mayo.

En esta situación se encontraban productos con exigencia de bioequivalencia cuya certificación debía completarse en mayo de este año, entre los cuales figuran medicamentos esenciales para la salud reproductiva y mental como: ácido valproico (antiepiléptico), anovulatorios (etinilestradiol/levonorgestrel, anticonceptivo), amoxicilina (antibiótico), ezopiclona (inductor del sueño), venlafaxina (antidepresivo) y amlodipino (antihipertensivo y antianginoso).