Certificación de medicamentos en punto muerto tras freno en proceso de bioequivalencia por limitaciones de cuarentena

Antes de la pandemia, mejorar el acceso y bajar los precios de los medicamentos era una de las grandes prioridades en salud del gobierno, objetivo para el cual la principal solución de largo plazo es la bioequivalencia, que a través de un estricto protocolo de certificación permite incorporar nuevos fármacos de eficacia demostrada ampliando la gama de alternativas para los pacientes.

El eje de este plan es el proceso en curso -implementado por la autoridad con el Decreto N° 115 de noviembre de 2018- que establece la demostración de bioequivalencia para un listado de 201 moléculas en dos etapas, la primera para un grupo de 66 principios activos durante un plazo de 18 meses que terminó el 8 de mayo pasado.

Ya cumplida esa fecha, el proceso se encuentra en un punto muerto, ya que la mitad de los estudios de bioequivalencia (en torno a 30) se encontraban suspendidos, principalmente por el efecto conjunto del estallido social y luego del Covid-19 en un factor crítico: el control y seguimiento de los voluntarios que participan de estos análisis.

La detención del proceso afecta especialmente a Innolab, centro especializado que representa el 95% del mercado nacional de estudios clínicos in vivo, así como a la industria de laboratorios que producen medicamentos en Chile, entre las cuales se encuentran filiales de compañías internacionales.

Tanto Innolab como los laboratorios se manifiestan plenamente de acuerdo con la medida de resguardo a las personas que participan del proceso -dictada por Comité de Ética de la Investigación (CMEIS) del Servicio de Salud Metropolitano Norte mientras dure la pandemia- pero cuestionan que la autoridad no haya resuelto el vencimiento de los plazos del Decreto N° 115, decisión que se encuentra en un impasse de competencias. Esto, porque a pesar de que el organismo técnico a cargo de la estrategia de bioequivalencia es el Instituto de Salud Pública (ISP), el hecho que el decreto provenga del Ministerio de Salud asigna a esa cartera la autorización de una eventual extensión de plazos. "Si bien se realizaron gestiones con el anterior ministro, este tema sigue en un punto muerto", señala una fuente de la industria.

Dentro de los productos con exigencia de bioequivalencia cuya certificación debía completarse en mayo de este año, figuran medicamentos esenciales para la salud reproductiva y mental como: ácido valproico (antiepiléptico), anovulatorios (etinilestradiol/levonorgestrel, anticonceptivo), amoxicilina (antibiótico), ezopiclona (inductor del sueño), venlafaxina (antidepresivo) y  amlodipino (antihipertensivo y antianginoso).

Efectos en la industria y el mercado

"Esto sido lo más difícil que nos ha tocado vivir desde que partió este laboratorio en 2011. Nunca habíamos estados parados tanto tiempo, ya que en desde octubre prácticamente no hemos podido hacer estudios por casi cinco meses, lo cual repercute fuertemente en los clientes que tenemos", explica Nicolás Yazigi, gerente técnico de Innolab, sobre las suspensiones que debieron realizar por el estallido social y las limitaciones a la movilidad por la pandemia que oficializó para esta actividad la Seremi Metropolitana.

Advirtió que la detención no sólo afecta al conjunto inicial de fármacos contemplados en el decreto, sino que también tiene consecuencias sobre el segundo grupo de 141 moléculas que deben demostrar bioequivalencia en un plazo de 3 años que se cumple el 8 noviembre de 2021.

"Dado que es el mismo decreto –dividido en grupos A y B-  tiene que existir una prórroga para ambos. Cuando  la pandemia haya disminuido, lo ideal sería contar con un nuevo plazo de entre seis meses y un año en el primer grupo, y de entre un año y medio y dos años para el segundo", enfatizó, recordando que cada estudio requiere un tiempo de desarrollo de, al menos, seis meses.

Impacto en comercialización

El impasse que enfrenta el proceso también tiene efectos concretos en la comercialización  de  medicamentos que están en el mercado, ya que la que certificación de bioequivalencia es una exigencia que los laboratorios deben cumplir para los fármacos en estudio dentro del plazo del decreto vigente, lo cual no se cumple en parte importante de las 66 moléculas que debían estar aprobadas en mayo.

"Aquellos productos que no cuenten con esta certificación no podrán ser comercializados y dispensados a pacientes, requisito que algunas farmacias ya han comenzado a solicitar a los laboratorios. No queremos sumarios por distribuir medicamentos que no cuentan con los estudios terminados en la fecha vigente y sin contar con una declaración formal del Minsal alargando los plazos por razones de fuerza mayor. Por ello, varios jugadores pueden salir del mercado, de manera temporal o para siempre, lo cual implica un perjuicio para los pacientes en general, incluidos los beneficiarios del sector público", resalta un ejecutivo de la industria.