Estudio de la vacuna de AstraZeneca-Oxford iniciará el enrolamiento de voluntarios a contar del 15 de noviembre

Tras recibir ayer la aprobación del estudio de Fase 3 de la vacuna contra el Covid-19 del laboratorio AstraZeneca y la U. de Oxford, el grupo de trabajo de esa iniciativa liderado por la Universidad de Chile está afinando los preparativos del ensayo clínico cuyo próximo objetivo es desarrollar el proceso de enrolamiento de cerca de 3.000 voluntarios, etapa que se dispone a iniciar a contar del 15 de este mes.

"Vemos un gran entusiasmo y ya tenemos sobre 100 inscritos. Entre los candidatos que se debiera seleccionar están el personal de salud y de actividades que atienden público, como en general aquellas que tienen un mayor riesgo. Pero la inscripción está abierta a todos los mayores de 18 años sin límite de edad superior, con la condición de que tengan sus patologías controladas", señaló el dr. Sergio Vargas, investigador del Instituto de Ciencias Biomédicas (ICBM) de la U. de Chile sobre la recta final de a trabajo que se llevará a cabo en cuatro sedes: el Campus Norte de la Facultad de Medicina de esa casa de estudios superiores, el Hospital Luis Calvo Mackenna, la Clínica Las Condes y un centro de salud en la ciudad de Quillota.

El investigador estima que el proceso de reclutamiento de voluntarios será expedito y se extenderá por un plazo de entre dos semanas y un mes.

En paralelo, los gestores del estudio están abocados a traer las vacunas al país. Luego que este ensayo clínico recibió ayer la aprobación por parte del Instituto de Salud Pública (ISP) y a partir del otorgamiento del permiso de importación correspondiente, Vargas indica que se espera concretar la internación de las dosis en un plazo máximo de 15 días. Y tras cumplir los trámites respectivos en Aduanas, finalmente se distribuirán las vacunas a los cuatro centros en los cuales desarrollará el proceso.

De esta manera, Chile se sumó al estudio mundial –que en Latinoamérica incluye pruebas similares en Brasil y Perú- que impulsan AstraZeneca y la Universidad de Oxford como uno de los proyectos más avanzados en la carrera por la vacuna contra el Covid-19. De acuerdo a las últimas informaciones entregadas por los jefes de la investigación de la institución británica, el consorcio espera presentar los resultados de la última etapa de este proceso a las autoridades regulatorias antes de fines de este año.

A partir de la aprobación de este ensayo clínico –que se suma a los que realizan Johnson & Johnson desde la semana pasada y Sinovac, que recibió ayer sus primeras seis mil dosis- el Presidente Piñera señaló este miércoles que el gobierno espera contar con las primeras aplicaciones de la futura vacuna en la población chilena durante el primer semestre del próximo año.

Los pasos del estudio

Estructurado como un ensayo clínico randomizado (aleatorio), dos tercios de los voluntarios recibirá la vacuna –denominada AZD1222 en este estudio- y el porcentaje restante será el grupo control al cual se le administrará un placebo. El procedimiento considera la administración de dos dosis con un mes de diferencia, tras lo cual viene el período de seguimiento de los participantes a lo largo de dos años y que será más intenso en los primeros tres meses.

"Después el seguimiento tendrá lugar al sexto mes, luego al año y después a los dos años, tiempo en el cual estará acompañado de un contacto permanente vía telefónica y por correo electrónico", explica Vargas sobre los protocolos que medirán la respuesta inmune de los participantes y registrarán cualquier síntoma que se pudieran asociar al Covid-19 o bien eventuales efectos secundarios.

La sede norte de la Facultad de Medicina de la U. de Chile se dispone a recibir hasta 700 de los voluntarios de este ensayo clínico habilitando dependencias para el desarrollo de las distintas etapas como los exámenes físicos, el proceso de consentimiento informado, la vacunación y las áreas de almacenamiento y distribución de las muestras.