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Salud

ISP subirá a 3.000 los medicamentos bioequivalentes hacia fines de 2020

En entrevista, María Soledad Velásquez, directora del ISP confirmó que acortarán los plazos de aprobación para lograr un 30% de alza. En noviembre parte la primera misión a la India para certificar a futuros proveedores.

Por: Jorge Isla | Publicado: Miércoles 9 de octubre de 2019 a las 04:00 hrs.
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María Soledad Velásquez asumió la dirección del ISP en agosto. Foto: Rodolfo Jara
María Soledad Velásquez asumió la dirección del ISP en agosto. Foto: Rodolfo Jara

El Instituto de Salud Pública (ISP) es el organismo clave en la nueva Política Nacional de Medicamentos anunciada este lunes por el gobierno. Así lo dejó en claro su directora María Soledad Velásquez al emplazar en La Moneda a las cadenas de farmacias a asegurar el acceso de la población a los medicamentos bioequivalentes.

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“Seremos inflexibles en la fiscalización a las farmacias y aplicaremos el más enérgico castigo a aquellos establecimientos que no cuenten con los bioequivalentes”, enfatizó ese día sobre el punto clave de la ofensiva de 30 medidas del Ejecutivo para reducir los precios de los medicamentos.

Al frente del ISP desde 12 de agosto, Velásquez aterriza el plan indicando que su impacto en el corto plazo será aumentar el número de medicamentos bioequivalentes disponibles en el mercado, desde 2.318 a un total de 3.000 a diciembre de 2020, alza de casi 30%.

Esto se logrará a partir de los 200 nuevos principios activos que demuestren una eficacia terapéutica similar a los fármacos de marca patentados, para que lleguen a representar 70% del mercado. “El lineamiento gubernamental de tener más bioequivalentes significa exigir moléculas y principios activos que habían quedado fuera de los decretos anteriores y que impactan en el bolsillo de las familias”, explica.

Para cumplir el objetivo, la institución agilizará los procesos del registro de bioequivalencia para disminuir sus plazos. “Bajaremos el tiempo de tramitación de manera gradual. En el caso de los registros simplificados –aplicado a los productos de síntesis química con más tiempo en el mercado–, vamos a pasar de seis a cuatro meses, y reduciremos de diez a seis meses los registros ordinarios a los que se someten las nuevas formulaciones y moléculas más complejas”, señala.

La búsqueda de mayor eficiencia también implicará potenciar la homologación de los medicamentos bioequivalentes que ya cuenten con la certificación de una agencia de primer nivel, como la FDA de Estados Unidos.

“Vamos a aunar criterios. Por ejemplo, si una empresa quiere traer un medicamento de Francia o de Canadá, que pueda utilizar un documento técnico común en el formato que se utiliza a nivel internacional, y en el cual también se van a hacer valer nuestras exigencias”, indica la directora.

Para aumentar los equipos dedicados al registro sanitario y la fiscalización, el organismo subió la planta en 22 profesionales. “Estamos fortaleciendo los equipos, no sólo desde el punto de vista de la capacitación, sino también en número, orientando más recursos hacia esas medidas, agilizando los procesos, generación de criterios y toma de decisión”, dice.

Junto a la vigilancia de las buenas prácticas a niveles de manufactura y de la venta a los consumidores, el ISP tiene la misión de asegurar que todas las farmacias cuenten con el stock necesario –o petitorio mínimo– de productos bioequivalentes disponibles.

Si bien el instituto está alineado con la prioridad inmediata asignada por el gobierno a la política de medicamentos, su acción se desplegará plenamente el próximo año a partir de un presupuesto por $ 2.400 millones, centrado en fortalecer el registro de bioequivalentes y la fiscalización a las farmacias, plantas productivas y establecimientos en general, como las droguerías de los servicios asistenciales.

“El Presidente está muy pendiente de cómo estamos ejecutando estos lineamientos en cuanto a aumentar los bioequivalentes y evitar que ocurran malas prácticas en el mercado farmacéutico”, recalca.

Parte misión a India

Para cumplir otro aspecto central de la agenda del gobierno, el ISP activará su función fiscalizadora en el extranjero, concretamente en la India, para poner en marcha el acuerdo suscrito entre el Primer Ministro de ese país, Narendra Modi, y el Presidente Piñera para importar remedios desde uno de los polos mundiales de la industria farmacéutica.

Velásquez indica que en noviembre partirá una delegación “para certificar plantas de manufactura y los laboratorios de bioequivalentes en India, fiscalizando las buenas prácticas en fabricación y estudios de bioequivalencia”.

Consultada sobre los cuestionamientos de representantes de laboratorios locales a la calidad de la industria india y el bajo número de compañías certificadas hasta ahora por los reguladores chilenos, la directora del ISP subraya que “como agencia regulatoria de nivel IV tenemos todo el conocimiento, mecanismos y profesionales altamente calificados para evitar riesgos y cualquier situación anómala”.

En su diagnóstico del sector farmacéutico indio, sostiene que “no hay que crear una imagen de los laboratorios de ese país como una sombra, ya que sus productores tienen más del 40% del mercado en EEUU. Por lo tanto es una industria muy fuerte, y genera una disminución en el precio de los medicamentos a una calidad alta, y como agencia regulatoria de referencia vamos a traer aquellos productos que sean seguros y eficaces”.

El ISP extenderá su acción al área de los dispositivos médicos iniciando los registros de estos productos "focalizados en aquellos cuyas fallas implican el mayor riesgo para los pacientes como marcapasos, prótesis y válvulas cardíacas", resaltó, detallando además la prioridad al apoyo de la estrategia nacional del cáncer y los programas en VIH dando respuesta al incremento de 19% en la demanda de análisis de muestras a niveles de 18.616 pruebas en 2020.

Organismo mantiene nivel máximo de acreditación

A inicios de año, una decisión de la Organización Mundial de la Salud (OMS) encendió la alerta de las autoridades nacionales. La entrada en vigencia de una nueva herramienta de evaluación de desempeño de las agencias reguladoras dejó sin efecto las certificaciones a los organismos de seis países latinoamericanos: Brasil, Colombia, México, Argentina, Cuba y Chile, que para el caso del ISP implicaba perder su acreditación de nivel IV que lo posicionó como referente en medicamentos internacionales. Tras las primeras gestiones del ministro Jaime Mañalich para liderar una posición común entre los países afectados, María Soledad Velásquez participó activamente de la reunión convocada en Ginebra el 19 y 20 de septiembre para abordar el tema, instancia que en definitiva terminó con un triunfo para los opositores de la medida, ya que la OMS postergó su aplicación y abrió un proceso de transición. En ese periodo, el ISP mantendrá su categoría de Agencia Regulatoria Nacional Referente Regional nivel IV en medicamentos, e inició su preparación para la futura herramienta de medición de desempeño que entrará en vigor en 2022. "Estamos muy contentos, porque logramos reposicionarnos, y vamos a iniciar un camino de la mano de las agencias que estamos enfrentando los mismos desafíos", señaló Velásquez.

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