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Dispositivos médicos: la ley que Chile necesita

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Señora Directora:

El proyecto de Ley Fármacos II ha avanzado rápido en la agenda legislativa. Sin embargo, lo que podría ser una buena noticia para la regulación de los Dispositivos Médicos (DM) en Chile, puede generar impactos negativos.

La semana pasada la Comisión Mixta discutió la facultad del Instituto de Salud Pública (ISP) de notificar, controlar y fiscalizar DM. El ISP debería aumentar su dotación actual de personal y de recursos para cumplir con los tiempos de respuesta estipulados. La mayoría de los países en el mundo, en cambio, reconocen a las Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria para regular a los DM.

La Mixta, además, dispuso que los establecimientos que fabriquen, importen y distribuyan dispositivos médicos, así como el registro de éstos, deben inscribirse en un plazo de seis meses, el mismo plazo establecido para contar con el reglamento. Sin embargo, es tal la cantidad de dispositivos médicos existentes, con un ciclo de vida promedio de 18 meses, que a nivel internacional se recomienda una aplicación gradual en al menos tres años.

La nueva ley, tal cual está quedando, tendrá impactos que son difíciles de cuantificar, podrían aumentar las listas de espera o dificultar el acceso de la población a nueva tecnología. No obstante, creemos que aún estamos a tiempo para mejorar estos acápites, seguir las recomendaciones de la OMS y la experiencia internacional.

Gabriela Garnham

Gerente general de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH)

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