La Ley de Fármacos II y sus confusiones

Eduardo del Solar

El ministro de Salud afirmó hace unos días que agilizará el proyecto de Ley de Fármacos II, actualmente en tercer trámite legislativo en el Congreso, para que, idealmente, sea promulgada a más tardar a finales de enero. Estamos de acuerdo en que esta ley resolverá varios temas críticos que afectan directamente nuestro sistema de salud; sin embargo, en ella se han incorporado los dispositivos médicos sin ser parte importante de la discusión y esto podría traer varias deficiencias que tendrán efectos indeseados para los pacientes.

Una de las falencias más graves del proyecto es que coloca en una misma categoría a los dispositivos médicos y los fármacos, cuando son esencialmente diferentes: tienen aplicaciones, usuarios y una vida útil distintas, por lo que no pueden ser homologadas. La aplicación indiscriminada y arbitraria de las reglamentaciones sobre drogas a las tecnologías médicas pone en peligro su desarrollo, calidad y restringe el acceso del paciente.

En materia de regulación también hay fallas notorias, derivadas de un mal diseño del proyecto. En el texto que salió de la Cámara de Diputados se establecen plazos extremadamente cortos -12 meses- para regular los más de 35 mil dispositivos médicos disponibles en el mercado nacional, en un escenario en el que no existen ni los conocimientos ni la infraestructura necesaria para certificarlos con la rapidez que se requiere. De concretarse esta exigencia de plazos, los efectos negativos serán evidentes: desabastecimiento y desincentivo de manejo de algunos stocks. Los organismos internacionales especializados recomiendan entre tres y cinco años para generar marcos regulatorios eficientes y efectivos.

Otro punto relevante en discordia es el que emana del artículo 111 quinquies, que confunde la certificación de las personas naturales o jurídicas con la de los dispositivos médicos, provocando incerteza jurídica. En este sentido, hacemos un llamado a aplicar la sugerencia de la OMS, que indica que la ley debe exigir a ambas figuras que establezcan y mantengan un sistema de gestión de calidad con estándares de clase mundial y, en el caso de países con recursos escasos para la salud, que se acepten los registros de otras naciones, en vez de crear regímenes o requisitos regulatorios duplicados o difíciles de realizar.

Tenemos la gran oportunidad de generar una ley que garantice una regulación moderna, eficiente y en línea con los países de la OCDE, por lo que es clave enfocar la certificación, tanto de personas naturales y jurídicas como de los dispositivos médicos, a la armonización y convergencia regulatoria. Esto permitirá contar con una ley flexible y adaptable a los avances tecnológicos y regulatorios en el tiempo, que den seguridad y acceso al paciente, oportunamente, a dispositivos de punta.