Este miércoles el Instituto de Salud Pública (ISP) informó que aprobó la realización de ensayos clínicos fase 3 de vacunas candidatas para el Covid-19 en Chile de dos laboratorios Sinovac y Janssen de Johnson & Johnson.
Las pruebas comenzarán en las próximas semanas, en el caso de Sinovac en alianza con la Universidad Católica, y Janssen con la Universidad de Chile, plantel que también lidera un ensayo junto a la Clínica Las Condes para probar la vacuna de Astrazeneca y La Universidad de Oxford, la que está pendiente de aprobación.
"Este es un anuncio muy importante para Chile. Luego de analizar los antecedentes de Estudios Clínicos, tenemos dos aprobados. Esto es muy importante para poder iniciar el fuerte proceso que viene, de asegurar vacunas en Chile para el Covid-19", señaló el director (s) del ISP, Heriberto García.
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En la instancia también estuvieron presentes el ministro de Salud, Enrique Paris; el rector de la Pontificia Universidad Católica de Chile Ignacio Sánchez; el rector de la U. de Chile Ennio Vivaldi; el académico e investigador del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina de la U. de Chile, Miguel O'Ryan, y el director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, Alexis Kalergis.
"Para nosotros es un día muy importante al dar inicio a la aprobación de estos estudio en fase clínica para que Chile pueda ayudar con sus científicos, colaboradores universidades", señaló Paris.
Próximos pasos
Tras dar el vamos a los ensayos fase 3, etapa en la que se conoce si la vacuna tiene eficacia contra el virus, el ISP deberá revisar las vacunas que se importen para las pruebas y vigilar sus avances.
Sobre el ensayo de Sinovac, Kalergis señaló que "estábamos a la espera de la aprobación del ISP. Con esto vamos a comenzar a implementar el proceso de enrolamiento de los sujetos que podría tomar dos o tres semanas en términos de poder iniciarse. No solamente va a participar la UC como centro sino otros siete u ocho de Santiago y regiones, esperando hacer que el estudio sea lo más territorial posible".
En el caso de las pruebas que lidera la U. de Chile con el laboratorio de Janssen, se aplicarán en cuatro recintos de Santiago: dos Centros de Salud Familiar (Cesfam) de Colina, uno en San Bernardo y el Hospital Exequiel González Cortés. Los ensayos se aplicarán a cerca de mil voluntarios y que no solo incluirán a personal de salud, sino que también a la comunidad en general.
Se espera inscribir a 300 voluntarios en Colina, la misma cifra en el Hospital Exequiel González Cortés y unas 400 personas provenientes de San Bernardo. Los participantes deberán ser mayores de 18 años, quienes serán parte del proyecto por un período de dos años. Luego, de recibir toda la información referente a su eventual vinculación, y de firmar el respectivo consentimiento, podrán recibir vacuna o placebo en forma aleatoria, es decir, ni el voluntario ni el equipo de salud sabe quién recibe el nuevo producto o la sustancia inocua.
Sobre la aprobación de un nuevo ensayo clínico, que sería el tercero, se espera que sea para las vacunas desarrollada por Astrazeneca y Universidad de Oxford, que permita reunir a unos mil voluntarios. En Santiago serán tres los puntos que desarrollarán el estudio de casos y uno en la Región de Valparaíso. Además, a diferencia de otras pruebas que se realizarán, donde el rango etario va entre los 18 y 59 años, este estudio en particular permitirá recibir voluntarios mayores.
Esta tercera iniciativa está en etapa de supervisión y regulación, que incluye la autorización del ISP.
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