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Comienzan exportaciones de losprimeros fármacos “Made in Chile” certificados por la Unión Europea

Filial del grupo holandés colocó producto contra esclerosis múltiple en Alemania, y trabaja en lograr aprobación en EE.UU.

Por: Jorge Isla

Publicado: Martes 13 de diciembre de 2016 a las 04:00 hrs.

A partir de una inversión que suma US$ 42 millones, el grupo farmacéutico holandés Synthon concretó su plan de elaborar en Chile líneas de medicamentos capaces de cumplir los estándares de los mercados más exigentes, base desde la cual inició en agosto sus primeros envíos a la Unión Europea tras constituirse en la primera productora a nivel nacional en obtener la certificación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) en 2013.

Con las partidas de Glatiramer –producto inyectable contra la esclerosis múltiple que se comercializa hace un mes en Alemania y se dispone a hacerlo próximamente en Holanda– la división chilena de Synthon consolidó su frente exportador que hasta ahora incluye destinos como Rusia, Bulgaria y Finlandia, en tanto ha registrado avances en procesos de aprobación por las agencias regulatorias de Canadá, Brasil e Irak. el caso de este último país, sus autoridades han auditado en terreno el sistema productivo del dimetilfumarato en tabletas, otra línea de alta tecnología que elabora la firma en nuestro país, esta vez en el área de comprimidos, para la cual busca lograr un ritmo de exportaciones contínuo en los próximos tres años.

Pero el gran paso en la mira de este empresa es completar las aprobaciones de la Food and Drug Administration (FDA) para exportar a Estados Unidos desde Chile. “Para recibir la certificación de la FDA se requieren múltiples documentos y el cumplimiento de estándares mucho más exigentes que los de Europa. Contamos con el precedente de que casi todas nuestras plantas a nivel internacional están aprobadas por este organismo –como es el caso de nuestra filial en Argentina que cuenta con esta acreditación para la producción de materia prima– por lo que esperamos que la autorización para Chile llegue en el transcurso de 2018”, subraya Jacques Lemmens, presidente de Synthon Holding BV, compañía que fundó hace 25 años en Holanda y que actualmente produce fármacos también en República Checa, España, México y EE.UU.

Con ventas anuales entre US$ 300 millones y US$ 350 millones, la empresa tiene una planta en torno a los 1.400 empleados, una cuarta parte de los cuales están en Chile.

La base local de esta compañía es su planta ubicada en la comuna de Lampa, proyecto que completó en 2012 con un alto estándar constructivo y operativo para la producción y comercialización de productos genéricos bioequivalentes, el foco de Synthon Holding BV. “Synthon Chile es hoy muy importante para la compañía, y su planta juega un rol crucial en la fabricación de medicamentos para el mercado europeo hoy, y para otros mercados al día de mañana. Este país nos gustó porque cuenta con buenos profesionales, serios, trabajadores y se respetan los sistemas de buenas prácticas de laboratorio (GLP) que aplicamos”, subraya Lemmens.

Mientras que uno de sus principales logros ha sido la producción de Glatinamer a un estándar capaz de cumplir las certificaciones europeas –iniciativa que requirió inversiones entre US$ 5 millones y US$ 10 millones en costos de producción–, Synthon Chile realiza un activo trabajo en investigación e innovación, área que consolidó en los últimos tres años y que actualmente cuenta con un equipo de 30 personas “con el foco puesto en los genéricos bioequivalentes, cuyas investigaciones requiere entre tres y cuatro años”, señala el CEO.

Foco en la oncología

Con una orientación a la atención de patologías como las enfermedades del sistema nervioso central y la urología, la estrategia de la compañía en ese campo está dando una prioridad creciente a los esfuerzos contra el cáncer. “Nuestro foco principal es convertirnos en un jugador muy importante en el área oncológica. Hemos trabajado mucho sobre una forma muy agresiva de cáncer de mama que no está siendo tratado actualmente y también lo haremos en cáncer de estómago”, indica Lemmens. En este campo, explica que la compañía apunta a desarrollar fármacos “que ataquen sólo a las células tumorales de manera específica, y sin ser tóxicos para el resto del organismo, en una mezcla de inmuno-oncología con anticuerpos monoclonales, lo cual es la combinación necesaria”.

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