Una empresa estadounidense de biotecnología está en camino de obtener la aprobación para el primer fármaco contra la alergia al maní en el mundo, después de informar resultados impresionantes en un ensayo clínico de envergadura.
Aimmune Therapeutics dijo esta semana que casi dos tercios de los niños y adolescentes a los que se les administró el medicamento durante un año toleraron al menos 600 miligramos de proteína de maní o aproximadamente dos nueces, en comparación con sólo un 4% de los pacientes con placebo.
Ese nivel de protección, equivalente a una mordida infantil de un sándwich de mantequilla de maní, podría ser suficiente para evitar que una persona sufra un shock anafiláctico potencialmente fatal en caso de ingestión accidental, según los médicos.
Se acerca el visto bueno
Si se aprueba el medicamento, habrá esperanzas en un momento en que aumentan las tasas de alergia al maní: cerca de un 2% de los niños en Estados Unidos y el Reino Unido tienen la afección, cuatro veces más que en 1997.
“Muchos pacientes con alergia al maní viven con el temor de un evento potencialmente catastrófico, aunque la mayoría de las reacciones son de naturaleza leve a moderada”, dijo George Du Toit, consultor en alergia infantil del Evelina London Children’s Hospital y miembro del consejo científico de Aimmune.
Du Toit agregó: “la mayoría de los pacientes pudieron comer hasta dos o cuatro maníes enteros. Lo que eso significa es que estarán a salvo de la exposición accidental a pequeñas cantidades. Es muy probable mantenerse a salvo en la vida cotidiana”.
Los resultados del ensayo en 554 pacientes con edades de entre cuatro y 17 años fueron más claros de lo que esperaban los inversionistas, lo que llevó a los analistas a predecir que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU aprobaría el medicamento.
Aimmune dijo que planeaba presentar una solicitud ante el regulador de medicamentos en EEUU este año y ante el organismo de control europeo en la primera mitad de 2019.
Los analistas prevén que el medicamento, cuyo nombre en código es AR101, podría generar hasta US$ 1.000 millones al año en las ventas. Neena Bitritto-Garg, analista de Baird, dijo que el medicamento era “fácilmente aprobable”.
¿Se venderá el producto?
AR101 es una cápsula que contiene proteína de maní de grado farmacéutico que se abre y se rocía sobre los alimentos. La teoría detrás de la medicina es que exponer a los jóvenes a pequeñas cantidades de maní ayudará a sus sistemas inmunes a enfrentar mejor el producto real.
Sin embargo, el tratamiento es laborioso, implica viajes regulares a un alergólogo, y regularmente causa dolores de estómago y otros efectos secundarios desagradables.
Más de uno de cada cinco pacientes con AR101 suspendieron el estudio versus el 6,5% de los que tomaron placebo, lo que generó inquietudes de que el potencial comercial de la medicina pueda ser limitado. Dos pacientes abandonaron el estudio después de experimentar “eventos adversos graves” relacionados con el tratamiento: uno tuvo un shock anafiláctico y el otro exhibió sibilancias.
Las acciones de Aimmune, que habían subido hasta un 20% en las operaciones previas a la apertura del mercado en Nueva York tras la publicación de los resultados, cayeron luego un 6,45%, ante el temor de los inversionistas de que la tasa de abandono fuera mayor entre los pacientes reales.
“Cuando no se está en un ensayo supervisado con todo el apoyo que eso conlleva, ¿la adherencia será tan alta?”, preguntó Du Toit. “Simplemente no lo sabemos”.
Stephen Dilly, CEO de Aimmune, afirmó: “les estamos dando a los niños la misma proteína a la que son alérgicos. Esperamos causar algunas reacciones alérgicas porque así es como funciona la droga”.
Los resultados de Aimmune se producen después de que la compañía francesa DBV Therapeutics dijera que su parche cutáneo para la alergia al maní no había superado el ensayo clínico, pero que de todas formas había decidido solicitar la aprobación del regulador.
Intentar evitar el uso de maní supone un gran riesgo para la industria alimentaria, que utiliza frutos secos en muchos de sus productos, y el mayor inversionista de Aimmune es Nestlé, el grupo de alimentos suizo.
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