La esperada inyección de próxima generación de Eli Lilly para bajar de peso no aumentó el riesgo cardíaco general en un nuevo estudio, informó la compañía, lo que ayuda a disipar las dudas persistentes sobre su potencial mientras se acerca a la revisión regulatoria.
El ensayo de Lilly evaluó la seguridad cardiovascular de retatrutide (nombre genérico del medicamento) en personas con obesidad y enfermedades cardíacas, después de que estudios anteriores plantearan dudas sobre un posible aumento de las alteraciones del ritmo cardíaco. Los últimos resultados, junto con otro nuevo estudio en pacientes con obesidad y diabetes, ayudan a consolidar el potencial de ventas extraordinarias del medicamento.
Las noticias fueron bien recibidas por el mercado. La acción de Lilly e suben 1,5% este jueves. Esto, a pesar de que Lilly solicitará la aprobación de los reguladores de Estados Unidos más tarde de lo que esperaban los inversionistas.
La compañía informó este jueves que planea presentar la solicitud de aprobación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, su sigla en inglés) a comienzos de 2027. Algunos analistas de Wall Street esperaban que la presentación se realizara antes de fin de año.
El retraso se explica, en parte, porque Lilly planea presentar retatrutide mediante una vía de aprobación conocida como Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA) que suele utilizarse para productos como vacunas y terapias génicas.
La BLA exige requisitos más complejos, que la farmacéutica afirmó estar trabajando para completar. Si la FDA termina aprobando retatrutide como medicamento biológico, este contaría con un período más prolongado antes de quedar sujeto a rebajas de precios gubernamentales y con una defensa más sólida frente a potenciales imitadores.
La inyección para bajar de peso Zepbound, de Lilly, es actualmente el medicamento para adelgazar más popular del mercado, pero la compañía está desarrollando alternativas más eficaces, fáciles de administrar o que ofrecen beneficios como menores efectos secundarios.
Retatrutide es una pieza clave para mantener su ventaja sobre su rival Novo Nordisk A/S en el altamente competitivo mercado de medicamentos de próxima generación para bajar de peso.
¿Cuáles son las fortalezas de retatrutide?
La inyección experimental funciona mediante la combinación de tres hormonas intestinales diferentes —GLP-1, GIP y glucagón—, lo que le otorga una ventaja frente a otros tratamientos.
“Si se aprueba, retatrutide sería el primero en su tipo: el primer agonista triple, un medicamento que actúa sobre tres vías al mismo tiempo”, afirmó el director científico y de producto de Lilly, Daniel Skovronsky. “En la práctica, eso significa más espacio para que médicos y pacientes encuentren un enfoque que se ajuste a cada persona”.
Los últimos resultados consolidan el potencial de retatrutide como el mejor de su clase, señalaron analistas. Sin embargo, los datos llevaron a algunos a preguntarse por la capacidad del medicamento para reducir efectivamente los ataques cardíacos y los accidentes cerebrovasculares, un beneficio observado con otros medicamentos para bajar de peso.
Lilly está realizando un ensayo separado diseñado para probar si retatrutide puede mejorar los resultados cardiovasculares.
“Estos datos se interpretan positivamente para la eficacia de retatrutide y su perfil general de beneficio-riesgo, aunque el conjunto limitado de datos sobre eventos cardiovasculares podría plantear algunas dudas” antes del estudio sobre resultados cardíacos, señaló en una nota el analista de BMO Capital Markets, Evan Seigerman.
Lilly lleva años luchando para que retatrutide sea clasificado como un medicamento biológico. Potencialmente hay miles de millones de dólares en juego para la compañía: en los estudios, retatrutide ha demostrado ser más potente que cualquier otro medicamento para bajar de peso disponible en el mercado, y los analistas esperan que alcance ventas cercanas a US$ 16 mil millones en 2036. Personas ya han intentado conseguir versiones de la inyección en el mercado negro.
La disputa sobre si retatrutide es un medicamento biológico o convencional se reduce a los aminoácidos, que son los componentes básicos de las proteínas. La legislación federal establece que los productos biológicos deben contener más de 40 aminoácidos. Retatrutide se encuentra justo en ese límite, con una estructura principal de 39 aminoácidos, además de una cadena lateral.
Según Lilly, eso debería ser suficiente para clasificarlo como un producto biológico. La compañía incluso llevó la disputa a un tribunal federal, argumentando que la FDA interpreta la norma de manera demasiado restrictiva: “Estas diferencias en el tratamiento regulatorio tienen consecuencias sustanciales para Lilly en casi todas las etapas del desarrollo, la autorización y la comercialización de retatrutide”, escribió la compañía en una demanda presentada en 2024 ante el Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito Sur de Indiana.
El año pasado, un juez federal concedió a Lilly una victoria parcial y ordenó a la FDA reconsiderar su clasificación.
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