Medicamento de Sanofi causó graves malformaciones en niños

París

Un medicamento elaborado por Sanofi para tratar la epilepsia y desordenes bipolares que fue suministrado a mujeres embarazadas resultó en hasta 4.100 niños franceses que nacieron con defectos congénitos significativos, indicó ayer la autoridad médica gala.

Durante los 50 años, entre 1967 y 2016, entre 2.150 y 4.100 niños nacieron con al menos un desorden congénito serio, luego de ser expuestos en el útero a un medicamento llamado Valproato, según un estudio preliminar de ANSM, el regulador francés de drogas.

Es la primera estimación oficial del número de casos de nacimientos defectuosos vinculados al valproato en Francia. La droga ha estado siendo vendida en numerosos mercados globales, incluyendo Estados Unidos, China y el Reino Unido.

“El estudio confirma la alta capacidad que tiene el valproato para causar defectos en los recién nacidos”, dijo Mahmoud Zureik, director científico de ANSM y co­autor del reporte, a la agencia de noticias AFP. “La cifra de alrededor de 3.000 malformaciones severas es muy alta”, indicó.

El caso se hace eco del escándalo de la talidomida, uno de los episodios más oscuros de la historia farmacéutica, en el que un estimado de 10.000 niños alrededor del mundo nacieron con malformaciones en las extremidades, entre 1956 y 1963. Empresas farmacéuticas estuvieron entre los demandados en una larga batalla para determinar responsabilidades.

Sanofi, que desde 2011 ha advertido que la droga no debe ser usada durante el embarazo, dijo: “estamos conscientes de las dolorosas situaciones que enfrentaron las familias cuyos niños tienen problemas que pudieran estar relacionados con el tratamiento antiepilepsia de sus madres durante el embarazo”. Añadió que ha sido transparente con las autoridades sanitarias, al detectar los riesgos asociados.