Luego de que el Instituto de Salud Pública (ISP) aprobó este miércoles la realización de ensayos clínicos de fase 3 en Chile de los proyectos de vacuna para el Covid-19 de la compañía Janssen –perteneciente a la estadounidense Johnson & Johnson- y del laboratorio chino Sinovac Biotech, este último dio a conocer los primeros pasos de la implementación de esta iniciativa en alianza con la Universidad Católica.
Obtenida la luz verde de la autoridad, el consorcio inició el trabajo de implementación del estudio en el país que se aplicará a del orden de 3.000 personas, y que espera iniciar en un plazo no mayor a cuatro semanas.
"Lograda la aprobación después de una revisión exhaustiva por parte del ISP a nivel de los máximos estándares de las agencias regulatorias, ya podemos iniciar el proceso previo al inicio del ensayo clínico a lo largo de las próximas tres a cuatro semanas", indicó hoy el director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, Alexis Kalergis.
En lo más inmediato, la alianza está afinando el trabajo de formalizar los protocolos con red de ocho entidades universitarias y de salud que participarán de la iniciativa, como es el caso –junto a la UC- de las universidades de Antofagasta, Valparaíso, de los Andes y del Desarrollo, junto al Hospital Sótero del Río, el Hospital José Joaquín Aguirre de la U. de Chile y la Clínica San Carlos de Apoquindo de la Red UC Christus. En el caso de las universidades, su participación en el estudio está relacionada a su vez con establecimientos de salud, como en el caso de la V Región donde se asociaron los hospitales Carlos van Buren y Gustavo Fricke, para así concretar el diseño de la prueba que apunta a un amplio despliegue territorial. Por ello, la alianza está abierta a llevar a cabo "futuras acciones en donde la asociatividad sea necesaria".
Asimismo, los gestores del estudio ya iniciaron el plan de logística iniciando esta semana la importación de los insumos que consideran tanto las vacunas como los placebos que se aplicarán al grupo de estudio, los cuales llegarán al país en los próximos días.
El otro gran objetivo es el enrolamiento de los voluntarios, proceso que prevén iniciar en un plazo de diez días con una fase de información e inscripción preliminar, explicaron. Cabe señalar que el primer grupo objetivo del estudio serán los trabajadores de la salud, para después expandir su aplicación en otros grupos de la población general mayor de 18 años, con exclusiones como las embarazadas y personas con cuadros de inmunidad deprimida.
La vacuna de Sinovac –desarrollada a partir de un virus inactivo- se administra según un esquema que considera la administración de dos dosis con dos semanas de distancia.
A la fecha, el laboratorio ya está desarrollando estudios de Fase 3 en la región, concretamente en Brasil con participación de unas 5.000 personas "con muy buenos resultados", señalaron. Esto, en el marco de los ensayos clínicos que la compañía ha realizado en cerca de 60 mil personas "con un efecto adverso bajo y sin reportes de efectos adversos serios", señaló Kalergis.
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