En estas movidas semanas marcadas por los anuncios de las farmacéuticas que lideran la carrera internacional por la vacuna contra el Covid y los primeros pasos del grupo de compañías que incorporaron a Chile en sus ensayos clínicos, el Instituto de Salud Pública (ISP) está jugando un rol cada vez más activo como la contraparte técnica de estos esfuerzos. Es así que junto a la tarea de ir aprobando los distintos estudios propuestos en el país –donde la homologación con agencias reguladoras de alto nivel es fundamental- el organismo iniciará la primera certificación en el exterior de uno de los proyectos de esta vacuna.
El 26 de noviembre próximo viajará una misión del ISP para realizar una revisión de certificación de la planta de vacunas de Sinovac en Beijing, tarea que estará concentrada en la inspección a sus buenas prácticas de manufactura (GMP, por sus siglas en inglés).
"China no está dentro de los países con los cuales tenemos acuerdo como agencia reguladora de alto nivel, a través de convenios en el marco de la OMS y la OPS, y, por lo tanto sus certificaciones de GMP no están hoy reconocidas por Chile, por eso es muy importante que nosotros hagamos esa revisión en terreno", explica Heriberto García, director (S) del ISP.
La elección de Sinovac para esta primera inspección a desarrollo de vacunas en curso en el marco de la pandemia responde al acuerdo de provisión por un total de 20 millones de dosis al país una vez que obtenga el registro respectivo, según el convenio en curso con la Universidad Católica. "Nos interesa mucho saber si esa planta cumple con los estándares de calidad adecuados para productos biológicos, lo cual es necesario para entregar seguridad a la gente que se vacune el próximo año, si es que finalmente esa sea la alternativa que se va a usar en nuestro país", señaló García.
De ahí que Chile esté formando parte de la ronda de inspecciones a las instalaciones de Sinovac que en las próximas semanas están realizado las autoridades de Indonesia, Turquía y Brasil, los otros países con los cuales la empresa suscribió convenios comerciales para su vacuna.
Luego de que a inicios de este mes llegaran las primeras 6 mil dosis, Sinovac y la UC iniciaron hoy el proceso de enrolamiento de voluntarios del ensayo clínico de su vacuna en la cual participarán unas 3 mil personas.
En relación a las restantes empresas que han firmado acuerdos con nuestro país –Pfizer, AztraZeneca y Janssen, que completan los cuatro estudios clínicos ya aprobados en el país- el director del ISP señala que sus plantas ya cuentan con certificaciones GMP de agencias internacionales validadas por el ISP.
Agencia Nacional de Dispositivos Médicos
Con el fin de fortalecer la regulación de productos fundamentales para la atención de salud, el ISP creó la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID). "La objetivo es mejorar todo lo que tiene que ver con la verificación de conformidad de dispositivos médicos que no están obligados a comercializarse con un registro sanitario", indicó García sobre la tarea de garantizar la seguridad de instrumentos, equipos, aparatos y materiales, incluyendo sus componentes y accesorios.
Y si bien se trata de una iniciativa de larga data –de hecho, el marco regulatorio que pondrá al ISP a cargo de en las etapas de pre y post mercado está contenido en la Ley de Fármacos II que se tramita en el Congreso- la pandemia fue determinante en la puesta en marcha oficializada el pasado 17 de octubre, ya que su primer objetivo será la verificación de los tests para la detección del virus SARS-CoV-2 a través de su material genético y proteínas virales (antígenos).
"Los test de Covid 19 no estaban teniendo testeos de conformidad nuestro para ver si tienen una sensibilidad y especificidad adecuada y segura en la detección. Este es un tema delicado y justamente la pandemia nos ayudó a dar un mayor sentido en términos de que necesitábamos tener esta agencia más que nunca", indicó el director del ISP sobre el organismo al frente de la cual se designó a la dra. Janepsy Díaz Tito.
Junto a los test que se están usando en los testeos de búsqueda activa de casos y diagnóstico del Covid-19, la entidad asumió el monitoreo de otros dispositivos médicos como es el caso de la tecnovigilancia a los ventiladores mecánicos.
"Vamos a partir ahora con testeos de Covid, pero a futuro vamos a ir agregando otros productos que creemos necesario que tengan un estándar de calidad distinto para ser comercializados en Chile. Y si bien no hay una obligación legal para tener esta obligación de conformidad, en una licitación pública –por ejemplo de un hospital- se podría agregar esto como requisito antes de postular,para así mejorar la calidad de los productos que usen en el sistema público", subrayó.
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